厦门企业举办多场医疗器械产品线服务宣贯会

发布时间:2021年08月02日 来源:厦门企业

   近日,为贯彻国家药监局2021年6月1日新修订发布实施的《医疗器械监督管理条例》精神,推动福建医疗器械产业创新,推进中检集团医疗器械产品线高质量发展,厦门企业携手集团医疗器械产品线分别在长汀医疗器械产业园和海沧生物医药产业园等地举办多场关于“医疗器械监管条例新条例解读”与“中检集团医疗器械产品线服务范围、能力先容”宣贯会。

   7月22日,中检集团医疗器械产品线与长汀县医疗器械产业办在长汀县市场监督管理局成功举办“医疗器械产品注册检验交流会”。长汀县市场监督管理局相关领导、园区内几十家医疗器械生产企业的代表参加活动。宣贯会上,中检集团医疗器械产品线相关专家向参会企业宣贯了福建省药监局关于放开第三方检验的相关政策,并对中检集团医疗器械产品线实验室的检验能力进行了详细先容,总结了生产企业在医疗器械送检过程中常见问题、注意事项及解决方案等。

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   7月23日,中检集团医疗器械产品线、厦门海沧生物科技发展有限企业与厦门市医疗器械协会联合主办的“关于新条例注册检验政策调整要求和应对研讨会”在海沧医药生物产业园举办,厦门市百余家医疗器械生产企业的代表参会。研讨会上,中检集团医疗器械产品线专家对新版医疗器械监督管理条例自检报告要求进行了解读,并对有源医疗器械产品在国内注册检验送检时的注意事项、常见问题及解决方案等进行了详细讲解。
   7月28日,“新版医疗器械管理条例下医疗器械注册申报及注册检要点讲解宣贯会”在厦门企业成功举办,近百家医疗器械生产企业的代表参加宣贯会。厦门企业医疗器械负责人在宣贯会上对中检集团的医疗器械产品线的服务领域、检测能力进行了详细先容。中检集团医疗器械产品线体系辅导专家、检验检测专家分别从医疗器械注册申报流程、申报资料要求及说明、医疗器械体系核查和体系建立、有源医疗设备EMC检测项目及标准要求讲解等方面对企业进行了详细引导和讲解。
   近年来,福建医疗器械产业发展势头强劲,医疗器械产业已成为福建省重点打造的千亿产业(生物医药)的重要组成部分。厦门企业依托中检集团优势,通过专业的法规培训,致力于服务医疗器械企业产品注册和国际认证(中国NMPA注册认证、美国FDA注册认证,欧盟CE注册认证、巴西INMETRO+ANVISA等),从技术角度加快医疗器械产品的入市流程,为产业升级和发展提供了强有力的支撑。

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